Farmacêuticos autorizados a exercer a Terapia Homeopática.

Farmacêuticos Habilitados a prescrever Homeopatia

RESOLUÇÃO Nº 635, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2016

http://www.crfms.org.br/noticias/prescricao-farmaceutica/2462-profissionais-farmaceuticos-podem-prescrever-resolucao-foi-publicada-no-diario-oficial-da-uniao

Ementa: Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no âmbito da homeopatia e dá outras providências.

O Conselho Federal de Farmácia (CFF), no uso de suas atribuições legais e regimentais previstas na Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960 e, considerando que é atribuição do CFF expedir resoluções para definir ou modificar a competência dos profissionais de farmácia em seu âmbito, conforme o artigo 6º, alíneas “g” e “m”, da Lei Federal n0 3.820, de 11 de novembro de 1960, e

considerando que, no âmbito de sua área específica de atuação e como conselho de profissão regulamentada, exerce atividade típica do Estado, nos termos dos artigos 5º, inciso XIII e 21, inciso XXIV 22, inciso XVI, ambos da Constituição Federal de 1988;

considerando a outorga legal ao CFF de zelar pela saúde pública, promovendo ações de assistência farmacêutica em todos os níveis de atenção à saúde, de acordo com a alínea “p”, do artigo 6º da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, com as alterações da Lei Federal nº 9.120, de 26 de outubro de 1995;

considerando a Lei Federal nº 5.991/73 que em seus artigos 35 a 43, outorga privativamente ao profissional farmacêutico o aviamento do receituário, sob pena de violação ao artigo 282 do Código Penal Brasileiro;

considerando a Lei Federal nº 13.021, de 08 de agosto de 2014, que dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas,

considerando o disposto nos artigos 2º e 3º do Decreto Federal nº 20.377/31, que trata das atribuições do exercício profissional farmacêutico;

considerando o Decreto Federal nº 85.878/81, que estabelece normas para execução de Lei Federal nº 3.820/60, dispondo sobre o exercício da profissão de farmacêutico e dando outras providências;

considerando que a Organização Mundial da Saúde (OMS) estimula o uso da Medicina Tradicional/Medicina Alternativa/Medicina Complementar nos sistemas de saúde, de forma integrada às técnicas da medicina ocidental moderna em seu documento “Estratégia da OMS sobre Medicina Tradicional 2002-2005”;

considerando a Portaria do Ministério do Trabalho e do Emprego nº 397, de 09 de outubro de 2002, que institui a Classificação Brasileira de Ocupações – CBO (atualizada em 31 de janeiro de 2013), que trata da identificação das ocupações no mercado de trabalho, para fins classificatórios junto aos registros administrativos e domiciliares;

considerando as proposições contidas no Relatório Final da I Conferência Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica, promovida pelo Ministério da Saúde (MS), realizada em setembro de 2003;

considerando a Portaria nº 687/2006 do Ministério da Saúde, que aprova a Política de Promoção da Saúde;

considerando a Resolução/CFF nº 357/2001, que aprova o Regulamento Técnico das Boas Práticas de Farmácia;

considerando a Resolução/CFF nº 467/2007, que regulamenta e estabelece as atribuições e competência do farmacêutico na manipulação de medicamentos e de outros produtos farmacêuticos;

considerando a Resolução/CFF nº 499/2008, que dispõe sobre a prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias, e dá outras providências;

considerando a Resolução/CFF nº 509, de 29 de julho de 2009, que regula a atuação do farmacêutico em centros de pesquisa clínica, organizações representativas de pesquisa clínica, indústria e outras instituições que realizam pesquisa clínica;

considerando a Resolução/CFF nº 572/2013, que dispõe sobre a regulamentação das especialidades farmacêuticas, por linhas de atuação;

considerando a Resolução/CFF nº 576/13, que dá nova redação ao artigo 1º da Resolução/CFF nº 440/05, que dispõe sobre as prerrogativas para o exercício da responsabilidade técnica em homeopatia;

considerando a Resolução nº 585/13, que regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico e dá outras providências; SHIS QI 15 LOTE L – LAGO SUL – BRASÍLIA – DF CEP: 71.635-200 Fone: (61) 3878-8700 – Homepage: www.cff.org.br

considerando a Resolução nº 586/13, que regulamenta a prescrição farmacêutica e dá outras providências;

considerando a RDC nº 26/2007, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que trata do registro de medicamentos dinamizados industrializados;

considerando a RDC nº 67/2007, da Anvisa, que dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinas para Uso Humano em Farmácias;

considerando a RDC nº 44/2009, da Anvisa, que dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outra providências;

considerando a RDC nº 39/2010, da Anvisa, que aprova a Farmacopeia Homeopática Brasileira, e dá outras providências, RESOLVE:

CAPÍTULO I – DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º – Esta resolução dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no âmbito da homeopatia nos termos desta resolução.

Art. 2º – Consideram-se, para os fins desta resolução, as definições de termos (glossário) contidas no seu Anexo.

Art. 3º – Poderão ser criadas comissões assessoras pelos Conselhos Regionais de Farmácia, no âmbito de sua circunscrição, para tratar de assuntos pertinentes à homeopatia e/ou farmácia com manipulação homeopática, que deverão contar exclusivamente com profissionais habilitados nesta área de conhecimento.

CAPÍTULO II – DAS ATRIBUIÇÕES

Art. 4º – São atribuições e deveres do farmacêutico homeopata:

I. respeitar as especificidades da ciência homeopática;

II. assessorar e assumir responsabilidade técnica relacionada com a homeopatia, na indústria farmacêutica e na farmácia, no setor público e/ou privado;

III. manipular e dispensar medicamentos homeopáticos, além de prestar outros serviços farmacêuticos no âmbito da farmácia com manipulação homeopática que visam à promoção, proteção e recuperação da saúde, além de prevenção de doenças e de outros problemas de saúde;

IV. elaborar laudos técnicos e de perícias técnico-legais relacionados à homeopatia em estabelecimentos, em serviços e de produtos;

V. participar da elaboração, atualização de normas e marcos regulatórios pertinentes ao desenvolvimento, manipulação, produção, distribuição e uso de medicamentos homeopáticos, obtenção de insumos, órgãos e tecidos de animais, animais, matérias primas, plantas medicinais e outros produtos, utilizados na terapêutica homeopática;

VI. participar do desenvolvimento de sistemas de informação, farmacovigilância, estudos de utilização e elaboração de bancos de dados de medicamentos homeopáticos, insumos, órgãos e tecidos animais, matérias primas, plantas medicinais e outros produtos, utilizados na terapêutica homeopática;

VII. participar em todos os níveis, do processo de organização e estruturação dos serviços farmacêuticos, referentes à farmácia com manipulação homeopática, desde a elaboração de normas até o desenvolvimento de estudos de impacto junto ao usuário, dando ênfase ao processo de educação em saúde e na atuação multidisciplinar;

VIII. participar do processo de aquisição de insumos farmacêuticos, insumos ativos homeopáticos e produtos homeopáticos acabados, sendo o responsável pela elaboração de especificação técnica dos editais e pela emissão de pareceres técnicos;

IX. produzir medicamentos homeopáticos que atendam aos padrões técnico-científicos reconhecidos;

X. supervisionar e elaborar normas e procedimentos relativos à recepção, estocagem, guarda, conservação e controle dos estoques de insumos farmacêuticos, insumos ativos homeopáticos e dos medicamentos homeopáticos, em obediência aos preceitos das Boas Práticas de Armazenamento;

XI. atuar como docente em cursos de graduação e pós graduação em Farmácia Homeopática e em Homeopatia;

XII. em relação ao cuidado do paciente, da família e da comunidade, promover o uso racional e sustentável do medicamento homeopático com o propósito de alcançar resultados definidos que melhorem o bem-estar, contribuindo com a qualidade de vida do paciente, da família e da comunidade;

XIII. como educador, promover e fomentar o ensino e a pesquisa dos conhecimentos homeopáticos, contribuindo para o crescimento ético e científico dos profissionais;

XIV. com relação à produção e à gestão logística dos medicamentos homeopáticos, participar de pesquisa, desenvolvimento, produção, manipulação, controle de qualidade, garantia de qualidade, farmacovigilância, questões regulatórias e comercialização, incluindo ações sustentáveis;

XV. exercer a função de responsável técnico, gestor da produção, da garantia e controle de qualidade, elaborar relatórios técnicos a serem apresentados a autoridades governamentais, além de assessorar as empresas em quaisquer aspectos que envolvam o conhecimento técnico e dar assistência técnica efetiva ao setor sob sua responsabilidade profissional, na indústria farmacêutica de produtos veterinários homeopáticos e na indústria de produtos homeopáticos para outras finalidades, respeitadas as atribuições legais de outras profissões, desde que observados os requisitos contidos na Resolução nº 576/2013, ou a que vier a substituí-la, deste Conselho Federal de Farmácia.

Seção I – Produção magistral de medicamentos homeopáticos

Art. 5° – O farmacêutico homeopata é responsável pela qualidade dos medicamentos homeopáticos magistrais, oficinais, especialidades farmacêuticas e de outros produtos de interesse da saúde que produz, manipula, conserva, dispensa e transporta.

Art. 6º – O farmacêutico homeopata deve assegurar a qualidade físico-química e microbiológica, quando aplicável, de todos os produtos reembalados, reconstituídos, diluídos, adicionados, misturados ou de alguma maneira manuseados antes da sua dispensação ou comercialização.

Art. 7º – No âmbito de seu mister, o farmacêutico homeopata é responsável e competente para definir, aplicar e supervisionar os procedimentos operacionais e farmacotécnicos estabelecidos no processo de manipulação homeopática, e ainda, pelas funções que delegar a terceiros, cabendo-lhe na autonomia de seu exercício profissional, cumprir e fazer cumprir as atribuições a seguir apresentadas neste artigo:

I. participar, em todos os níveis, do processo de organização, estruturação, reestruturação e funcionamento da farmácia com manipulação homeopática;

II. avaliar e definir a infraestrutura do estabelecimento e promover através de treinamentos os ajustes necessários à adequação de instalações, equipamentos e serviços;

III. orientar sobre os materiais, equipamentos e utensílios básicos, que o estabelecimento deve ter para a realização de suas atividades;

IV. orientar estágios dos acadêmicos de farmácia, propiciando a integração entre o ensino e o serviço na farmácia com manipulação homeopática.

Art. 8º – São atribuições do farmacêutico homeopata, no âmbito da manipulação de medicamentos homeopáticos:

I. estabelecer as especificações técnicas dos insumos farmacêuticos, necessários às atividades da farmácia com manipulação homeopática;

II. participar do processo de qualificação dos fornecedores dos insumos farmacêuticos e de outros materiais, empregados na elaboração de medicamentos homeopáticos;

III. selecionar produtos utilizados na terapêutica, oriundos dos reinos animal, vegetal e mineral, ou de processos especialmente elaborados, priorizando aqueles que melhor atendam o quadro nosológico da região;

IV. elaborar os procedimentos de aquisição e recebimento de insumos farmacêuticos, utilizados na preparação de medicamentos homeopáticos;

V. disponibilizar medicamentos homeopáticos de acordo com a legislação vigente;

VI. manter local apropriado para conservação de insumos farmacêuticos, medicamentos homeopáticos, em atendimento aos preceitos das Boas Práticas de Armazenamento da homeopatia;

VII. garantir que a rotulagem dos medicamentos homeopáticos esteja em conformidade com a legislação vigente;

VIII. fornecer ao usuário informações sobre a correta utilização dos medicamentos e produtos, empregados na terapêutica homeopática;

Parágrafo único – É dever do farmacêutico homeopata prestar assistência técnica necessária para realização de todas as etapas do processo de produção ou manipulação magistral.

Art. 9º – O farmacêutico homeopata é responsável pela gestão da qualidade do processo de produção de medicamentos homeopáticos, cabendo-lhe no exercício dessa atividade:

I. especificar a matéria prima de acordo com a referência estabelecida;

II. aprovar ou rejeitar matéria-prima, produto semiacabado, produto acabado e material de embalagem;

III. selecionar e definir literatura, métodos e equipamentos;

IV. estabelecer procedimentos para especificações, amostragens e métodos de ensaio;

V. manter o registro das análises efetuadas;

VI. garantir e registrar a manutenção dos equipamentos;

VII. definir a periodicidade e registrar a calibração dos equipamentos, quando aplicável;

VIII. garantir o controle em processo e a rastreabilidade das preparações.

Seção II – Produção industrial de medicamentos homeopáticos

Art. 10 – São atribuições do farmacêutico homeopata, no âmbito da indústria farmacêutica:

I. participar da elaboração de processos farmacêuticos;

II. participar do processo de qualificação dos fornecedores de insumos farmacêuticos utilizados na elaboração de medicamentos homeopáticos;

III. participar da seleção e elaboração das especificações técnicas para o processo de aquisição dos insumos farmacêuticos, utilizados na elaboração de medicamentos homeopáticos;

IV. assegurar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle de Qualidade de insumos farmacêuticos e medicamentos homeopáticos;

V. participar nas pesquisas de insumos farmacêuticos e medicamentos homeopáticos, visando o desenvolvimento de novos medicamentos ou de novas indicações/posologias para os já existentes;

VI. atuar em centros de pesquisa clínica, organizações representativas de pesquisa clínica, indústria ou outras instituições que realizem pesquisa clínica em homeopatia;

VII. integrar comitês de ética em pesquisa;

VIII. elaborar as informações constantes em bulas, rotulagem e material de publicidade de medicamentos homeopáticos segundo a legislação vigente;

IX. estabelecer um sistema de farmacovigilância para notificação de reações adversas decorrentes do uso de medicamentos homeopáticos e repassar ao sistema nacional de farmacovigilância;

X. proceder autoinspeções, conforme regulamento técnico das Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, insumos farmacêuticos e/ou homeopáticos;

XI. realizar estudos de estabilidade dos insumos e medicamentos homeopáticos, a serem disponibilizados no mercado;

XII. desenvolver e validar metodologias para certificação da qualidade dos insumos e medicamentos homeopáticos;

XIII. orientar estágios dos acadêmicos de farmácia, propiciando a integração entre o ensino e o serviço no setor industrial;

XIV. estabelecer especificações e métodos de controle de qualidade de insumos farmacêuticos e medicamentos homeopáticos.

Seção III – Da comercialização de medicamentos homeopáticos industrializados isentos de prescrição ou não

Art. 11 – Cabe ao farmacêutico informar, aconselhar e orientar o usuário quanto ao consumo racional de medicamentos homeopáticos, inclusive no tocante à eventual interação com outros medicamentos e alimentos, o reconhecimento de possíveis reações e as condições de conservação, guarda e descarte dos produtos.

Art. 12 – Na comercialização de medicamentos homeopáticos manipulados, cabe ao farmacêutico homeopata desenvolver todas as ações e serviços relacionados à dispensação de medicamentos homeopáticos.

Seção IV – Das atribuições do farmacêutico homeopata na atuação junto ao paciente, à família e à comunidade.

Art. 13 – É atribuição do farmacêutico homeopata, no setor público e privado, promover o rastreamento em saúde, com a finalidade de prescrever medidas preventivas ou encaminhamento dos casos suspeitos aos serviços de saúde para elucidação diagnóstica e o tratamento pertinente.

Art. 14 – É dever do farmacêutico promover ações relacionadas à comunicação e à educação em saúde em geral, previstas no artigo 8º da Resolução nº 585/2013, do Conselho Federal de Farmácia, ou outra que lhe sobrevenha, dentre elas:

I. desenvolver estratégias educativas pertinentes ao medicamento e à abordagem homeopática ao paciente e à família, quando necessário, de modo a promover o uso correto do medicamento e a adesão ao tratamento homeopático;

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II. desenvolver estratégias que visem a promoção do uso racional, seguro e sustentável do medicamento homeopático;

III. promover ações educativas que desenvolvam a autonomia do paciente, da família e da comunidade relacionada à homeopatia, tendo como premissa a promoção da saúde e prevenção de doenças;

Art. 15 – Na dispensação, cabe ao farmacêutico homeopata avaliar a prescrição sob o ponto de vista técnico legal e em caso de dúvida, solicitar confirmação do prescritor, registrar as alterações eventualmente realizadas e decidir sobre a dispensação.

Parágrafo único – São atribuições do farmacêutico homeopata na dispensação:

a. promover o acesso ao medicamento;

b. orientar o paciente/família/cuidador sobre o uso adequado dos medicamentos homeopáticos, seus benefícios, possíveis riscos, sua conservação e descarte;

c. adequar as orientações às suas necessidades em saúde;

d. oferecer o serviço de acompanhamento farmacoterapêutico ao usuário de medicamentos homeopáticos, sendo que neste processo de cuidado, identificam-se problemas relacionados a medicamentos homeopáticos ou não, e resultados negativos da farmacoterapia, analisando suas causas e fazendo intervenções documentadas, no sentido de resolvê-las ou preveni-las;

e. realizar o manejo de problemas de saúde autolimitados, bem como outras atribuições clínicas, conforme previsto nas Resoluções 585 e 586, ambas do Conselho Federal de Farmácia.

Seção V – Da documentação

Art. 16 – A documentação deve ser estruturada de modo a assegurar a disponibilidade, a segurança, o sigilo, a agilidade e a confiabilidade da informação, bem como a avaliação dos resultados, a auditoria, a fiscalização e, quando couber, a rastreabilidade.

Parágrafo único – É vedada a divulgação das informações obtidas durante o atendimento do paciente, sem a sua expressa autorização e obedecendo a legislação vigente.

Art. 17 – Quando o farmacêutico decidir pelo encaminhamento do paciente a outro profissional ou serviço de saúde, deverá fornecer o documento de encaminhamento, contendo as informações que motivaram o encaminhamento e aquelas necessárias à continuidade do atendimento.

§ 1º – As informações incluídas neste documento devem ser claras e concisas, bem como previamente acordadas com o paciente ou seu cuidador.

§ 2º – É vedado o uso desse documento como meio de propaganda e publicidade de qualquer natureza.

Seção VI – Das atribuições do farmacêutico homeopata no ensino e na pesquisa

Art. 18 – No processo de ensino e de qualificação profissional, compete ao farmacêutico homeopata:

I. participar da elaboração de políticas de formação, capacitação e qualificação de recursos humanos em todos os níveis, nas áreas relacionadas, visando ao desenvolvimento e aperfeiçoamento da pesquisa à assistência farmacêutica homeopática;

II. contribuir para a ampliação da produção científica na homeopatia em todos os âmbitos;

III. utilizar conhecimentos técnico-científicos, visando promover a melhoria da qualificação profissional e a promoção da saúde tendo como insumo estratégico o medicamento homeopático e as ações de saúde em homeopatia, incluindo educação em saúde, educação para a sustentabilidade, educação para o uso racional de medicamento homeopático;

IV. coordenar cursos de pós graduação profissional na área privativa da farmácia homeopática;

V. atuar como docente em cursos de graduação e pós-graduação em homeopatia.

Seção VII – Das atribuições do farmacêutico homeopata vinculadas à gestão pública e ao controle social

Art. 19 – O farmacêutico homeopata poderá planejar, executar e avaliar ações em consonância com as políticas públicas do SUS, especialmente com a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares, desenvolvendo as seguintes atribuições:

I. acompanhar e/ou coordenar a promoção da assistência farmacêutica com medicamentos homeopáticos nas esferas municipais, estaduais e federal;

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II. apoiar e fortalecer parcerias com instituições públicas, privadas e demais formas de organização social para implantação, manutenção e capacitação de equipe técnica farmacêutica e de campo de produção científica da homeopatia;

III. apoiar a incorporação da homeopatia nos diferentes níveis de atenção à saúde, com ênfase na atenção básica.

IV. buscar viabilizar recursos financeiros para promover o desenvolvimento do conjunto de atividades essenciais às boas práticas em homeopatia, considerando as suas peculiaridades técnicas;

V. promover o acesso pelo usuário do SUS ao medicamento homeopático prescrito;

VI. acompanhar e avaliar a inserção e a implementação do cuidado em homeopatia no SUS;

VII. socializar informações sobre a homeopatia e as características da sua prática, adequando-as aos diversos grupos populacionais;

VIII. apoiar o desenvolvimento de estudos e pesquisas que avaliem a qualidade e aprimorem a cuidado em homeopatia no SUS.

CAPÍTULO IV – DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 20 – Revoga-se a Resolução/CFF nº 601/14, mantendo-se os requisitos previstos na Resolução/CFF nº 576/13, ou a que vier substituí-la, para responsável técnico em farmácia com manipulação homeopática.

Art. 21 – Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário.

ANEXO

GLOSSÁRIO

Ações sustentáveis: ações socialmente responsáveis que são compreendidos como comportamentos e atitudes promotores de desenvolvimento sustentável.

Acompanhamento Farmacoterapêutico: serviço pelo qual o farmacêutico analisa as condições de saúde e tratamento do paciente, com o objetivo de prevenir e resolver problemas da farmacoterapia, e garantir que os resultados terapêuticos sejam alcançados, por meio da elaboração de um plano de cuidado e acompanhamento do paciente.

Bem-estar: Sensação de segurança, conforto, tranquilidade, é um conjunto de práticas que engloba uma boa nutrição, atividade física, bons relacionamentos interpessoais, familiares e sociais, além de controle do estresse.

Comissões Assessoras: são fóruns permanentes de discussão sobre vários âmbitos da Farmácia. Têm como atribuições desenvolver projetos e propor ações voltadas ao segmento profissional da área de estudo da Comissão e assessorar a Diretoria dos Conselhos Regionais e do Federal em assuntos que exigem conhecimentos técnicos específicos, por meio de debates e pareceres.

Controle social: entendido como a participação do cidadão na gestão pública, é um mecanismo de prevenção da corrupção e de fortalecimento da cidadania.

Dispensação: É o ato profissional farmacêutico de proporcionar medicamentos e outros produtos a um paciente, geralmente em resposta à apresentação de uma receita elaborada por profissional autorizado. Neste ato, o farmacêutico informa e orienta o paciente sobre o uso adequado dos medicamentos, sua conservação e descarte.

Educação em saúde: serviço que compreende diferentes estratégias educativas que integram o saber popular e científico, de modo a contribuir para aumentar conhecimentos, desenvolver habilidades e atitudes sobre os problemas de saúde e seus tratamentos, com vistas à autonomia dos pacientes e ao comprometimento de todos (pacientes, profissionais, gestores, cuidadores) pela qualidade de vida. Envolve, ainda, ações de mobilização da comunidade com o compromisso pela cidadania.

Farmácia com Manipulação Homeopática: estabelecimento onde são manipulados e comercializados medicamentos homeopáticas, sob responsabilidade técnica de farmacêutico com formação em homeopatia.

Farmacopeia homeopática: É o Código Oficial Farmacêutico Homeopático do País, visando orientar a produção de medicamentos e a regulamentação de setores farmacêuticos envolvidos na produção e controle de fármacos, insumos e especialidades farmacêuticas.

Gestão Logística: O termo gestão logística na área no setor farmacêutico, compreende as atividades relacionada com o planejamento e execução de ações à administração de recursos materiais e prestação dos serviços que compões o Ciclo de Assistência Farmacêutica: seleção, programação, aquisição, recebimento, armazenagem, distribuição e dispensação de medicamentos. SHIS QI 15 LOTE L – LAGO SUL – BRASÍLIA – DF CEP: 71.635-200 Fone: (61) 3878-8700 – Homepage: www.cff.org.br

Gestão pública: Ato de gerenciar a parcela do patrimônio público, sob a responsabilidade de uma determinada unidade. Aplica-se o conceito de gestão a fundos, entidades supervisionadas e a outras situações em que se justifique a administração distinta.

Manejo de problemas de saúde autolimitado: Serviço pelo qual o farmacêutico atende a uma demanda relativa a problema de saúde autolimitado, prescrevendo medidas não farmacológicas, bem como medicamentos e outros produtos com finalidade terapêutica, cuja dispensação não exija prescrição médica e, quando necessário, encaminhando o paciente a outro serviço ou profissional da saúde.

Medicamento homeopático: É toda forma farmacêutica de dispensação ministrada segundo o princípio da semelhança e/ou da identidade, com finalidade curativa e/ou preventiva. É obtido pela técnica de dinamização e utilizado para uso interno ou externo.

Medicina Complementar ou Medicina Alternativa: Refere-se à um amplo conjunto de práticas de atenção à saúde que não são parte da medicina tradicional do pais e não estão totalmente integradas ao sistema dominante. Elas são utilizadas de maneira intercambiável com a medicina tradicional do país.

Práticas integrativas e complementares: O termo, práticas integrativas e complementares, é uma associação dos termos medicina tradicional e medicina complementar englobando produtos, práticas e praticantes.

Rastreabilidade: Conjunto de informações que permitem o acompanhamento e a revisão das operações efetuadas para cada lote dos insumos farmacêuticos e medicamentos.

Rastreamento em saúde: serviço que possibilita a identificação provável de doença ou condição de saúde, pela aplicação de testes, realização de exames ou outros procedimentos que possam ser feitos rapidamente, com subsequente orientação e encaminhamento do paciente a outro profissional ou serviço de saúde para diagnóstico e tratamento.

Revisão da farmacoterapia: serviço pelo qual o farmacêutico faz uma análise estruturada e crítica sobre os medicamentos utilizados pelo paciente, com os objetivos de minimizar a ocorrência de problemas relacionados à farmacoterapia, melhorar a adesão ao tratamento e os resultados terapêuticos, bem como reduzir o desperdício de recursos.

Serviços farmacêuticos: Conjunto de ações no sistema de saúde que buscam garantir a atenção integral, integrada e contínua das necessidades e problemas de saúde da população tanto individual como coletiva, tendo o medicamento como um dos elementos essenciais, contribuindo a seu acesso equitativo e uso racional. Estas ações, desenvolvidas pelo farmacêutico ou sob sua coordenação, incorporado a uma equipe de saúde e com a participação comunitária, tendo como objetivo a obtenção de resultados concretos na saúde com o objetivo de melhorar a qualidade de vida da população.

Uso Racional e Sustentável de Medicamentos Homeopáticos (URSMH): consiste em assegurar que o medicamento homeopático seja adequadamente indicado para as necessidades clínicas do paciente, em dose correspondente a seus requisitos individuais, com tempo de tratamento estabelecido e com o menor custo social para o indivíduo, sua família e comunidade além de que o custo ambiental seja o menor possível.

WALTER DA SILVA JORGE JOÃO

Presidente – CFF SHIS QI 15 LOTE L – LAGO SUL – BRASÍLIA – DF CEP: 71.635-200 Fone: (61) 3878-8700 – Homepage: www.cff.org.br

Publique-se: JOSÉ GILDO DA SILVA

Secretário-Geral – CFF

RESOLUÇÃO Nº 601 de 26 de setembro de 2014

Ementa: Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no âmbito da homeopatia e dá outras providências.

O CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA (CFF), no uso das atribuições que lhe são conferidas pela alínea “g” do artigo 6º da Lei nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, modificada pela Lei nº 9.120 de 26 de outubro de 1995, e:

Considerandoque, no âmbito de sua área específica de atuação e como conselho de profissão regulamentada, exerce atividade típica do Estado, nos termos dos artigos 5º, inciso XIII e 21, inciso XXIV 22, inciso XVI, ambos da Constituição Federal;

Considerandoo disposto no artigo 5º, inciso XIII, da Constituição Federal, que outorga liberdade de exercício, trabalho ou profissão, atendidas as qualificações que a lei estabelecer;

Considerandoa atribuição doCFF para expedir as resoluções necessárias para a fiel interpretação da Lei Federal nº. 3.820/60, da regulamentação e do limite de competência do exercício da profissão, nos termos da lei e sua regulamentação pelo Decreto nº 85.878/81;

Considerando, ainda, a outorga legal ao CFF para zelar pela saúde pública, promovendo ações que implementem a assistência farmacêutica em todos os níveis de atenção à saúde, conforme alínea “p”, do artigo 6º, da Lei Federal nº 3.820/60, com as alterações da Lei Federal nº 9.120/95;

Considerandoo disposto nos artigos 2º e 3º do DecretoFederalnº 20.377/31, que trata das atribuições do exercício profissional farmacêutico;

Considerandoo Decreto Federal nº 85.878/81, que estabelece normas para execução de Lei Federal nº 3.820/60, dispondo sobre o exercício da profissão de farmacêutico e dando outras providências;

Considerandoo princípio da descentralização político-administrativa previsto na Constituição Federal e na Lei Federal nº 8.080/90;

Considerandoo disposto no artigo 43, incisos I, II e III, da Lei Federal nº 9.394/96, que estabelece as Diretrizes e Bases da Educação Nacional;

Considerandoa Lei Federal nº 5.991/73 que,em seus artigos 35 a 43,outorga ao profissional farmacêutico a privatividade do aviamento do receituário, sob pena de infração ao artigo 282 do Código Penal Brasileiro;

Considerandoa Lei Federal nº 6.360/76, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos;

Considerandoos termos da Resolução nº 2/02, da Câmara de Educação Superior (CES) do Conselho Nacional de Educação (CNE), órgão do Ministério da Educação, que instituiu as Diretrizes Curriculares Nacionais do Curso de Graduação em Farmácia;

Considerandoque a Organização Mundial da Saúde (OMS) vem estimulando o uso da Medicina Tradicional/Medicina Alternativa/Medicina Complementar nos sistemas de saúde, de forma integrada às técnicas da medicina ocidental moderna em seu documento “Estratégia da OMS sobre Medicina Tradicional 2002-2005”;

Considerandoas proposições contidas no Relatório Final da I Conferência Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica, promovida pelo Ministério da Saúde (MS), realizada em setembro de 2003;

Considerandoa Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 26/2007, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que trata do registro de medicamentos dinamizados industrializados;SHCGN – CR 712/13 Bloco “G” Nº 30 CEP 70.760-670 – Brasília-DF – Brasil Fone: (61) 2106.6501 Fax: (61) 3349.6553 Homepage: www.cff.org.br

Considerandoa peculiaridade da terapêutica homeopática e do medicamento homeopático, que não diferencia o uso final do mesmo, quer seja para uso humano, animal ou vegetal, RESOLVE:

Artigo 1º -Dispor sobre as atribuições do farmacêutico no âmbito da homeopatia nos termos do Anexo I desta resolução.

Artigo 2º -Para fins desta resolução, entende-se por farmacêutico homeopatacomo sendo o profissional graduado em ciências farmacêuticas e registrado no Conselho Regional de Farmácia (CRF) de sua jurisdição, com formação teórico-prática em homeopatia e/ou farmácia homeopática, por meio de disciplinas específicas em cursos de graduação em Farmácia ou de cursos de especialização, e cursos de aprimoramento reconhecidos pelo CFF, que o habilita nas áreas de manipulação, pesquisa, desenvolvimento, produção, controle de qualidade, garantia de qualidade, farmacovigilância e questões regulatórias dos medicamentos e produtos homeopáticos, assim como do aconselhamento, indicação, da dispensação e comercialização de medicamentos e produtos homeopáticos.

Artigo 3º -Os Conselhos Regionais de Farmácia poderão criar câmaras técnicas, no âmbito de sua jurisdição, para tratar de assuntos pertinentes à homeopatia e/ou farmácia homeopática.

Artigo 4º -As câmaras técnicas, de que trata o artigo anterior, deverão contar com a participação de farmacêutico com formação nesta área de conhecimento.

Artigo 5º -Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário.

WALTER DA SILVA JORGE JOÃO

Presidente do CFFSHCGN – CR 712/13 Bloco “G” Nº 30 CEP 70.760-670 – Brasília-DF – Brasil Fone: (61) 2106.6501 Fax: (61) 3349.6553 Homepage: www.cff.org.br

ANEXO I

CAPÍTULO I -DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Artigo 1º-São atribuições privativas do farmacêutico homeopata:

I -o assessoramento e a responsabilidade técnica na indústria farmacêutica, nas farmácias comunitária e magistral, no serviço público e privado, onde são desenvolvidas atividades de assistência e atenção farmacêuticas, relacionadas com a homeopatia;

II -a manipulação e a dispensação de medicamentos homeopáticos, além da prestação de serviços de cuidados farmacêuticos no âmbito da farmácia homeopática;

III -a elaboração de laudos técnicos e a realização de perícias técnico-legais relacionados a estabelecimentos, serviços e produtos homeopáticos.

Artigo 2º –São atribuições do farmacêutico homeopata,as seguintes atividades afins, respeitadas as modalidades profissionais, ainda que não privativas ou exclusivas:

a)participar do desenvolvimento de sistemas de informação, farmacovigilância, estudos de utilização e elaboração de bancos de dados de medicamentos homeopáticos, insumos, órgãos e tecidos animais, animais, matérias primas, plantas medicinais e outros produtos, utilizados na terapêutica homeopática;

b)participar da elaboração, atualização de normas e marcos regulatórios pertinentes ao desenvolvimento, manipulação, produção, distribuição e uso de medicamentos homeopáticos, obtenção de insumos, órgãos e tecidos de animais, animais, matérias primas, plantas medicinais e outros produtos, utilizados na terapêutica homeopática;

c)participar, em todos os níveis, do processo de organização e estruturação dos serviços de assistência farmacêutica, referentes à farmácia homeopática, desde a elaboração de normas até o desenvolvimento de estudos de impacto junto ao usuário;

d)participar do processo de aquisição de insumos farmacêuticos, insumos ativos homeopáticos e produtos homeopáticos acabados, sendo o responsável pela elaboração de especificação técnica dos editais e pela emissão de pareceres técnicos;

e)produzir medicamentos homeopáticos, em obediência aos padrões especificados em mementos, farmacopeias ou formulários terapêuticos, adotados oficialmente pela União, Estados e/ou Municípios brasileiros;

f)supervisionar e elaborar normas e procedimentos relativos à recepção, estocagem, guarda, conservação e controle dos estoques de insumos farmacêuticos, insumos ativos homeopáticos e dos medicamentos homeopáticos, em obediência aos preceitos das Boas Práticas de Armazenamento;

g)prestar serviços de atenção farmacêutica, interagindo com o paciente, objetivando alcançar os resultados terapêuticos esperados, contribuindo para a melhoria da sua qualidade de vida.

h) atuar como docente em cursos de graduação e especialização em Farmácia Homeopática e de homeopatia.

CAPÍTULO II -NA FARMÁCIA MAGISTRAL

Artigo 3º-O farmacêutico homeopata é responsávelpela qualidade dos medicamentos, eprodutos farmacêuticos homeopáticos magistrais, oficinais, especialidades farmacêuticas e de outros produtos de interesse da saúde que manipula, conserva, dispensa e transporta.

Artigo 4º-O farmacêutico homeopata deve assegurar a qualidade físico-química e microbiológica, quando aplicável, de todos os produtos reembalados, reconstituídos, diluídos, adicionados, misturados ou de alguma maneira manuseados antes da sua dispensação.

Artigo 5º-No âmbito de seu mister, o farmacêuticohomeopata é responsável e competente para definir, aplicar e supervisionar os procedimentos operacionais e farmacotécnicos estabelecidos no processo de manipulação homeopática, e ainda, pelas funções que delegar a terceiros, cabendo-lhe na autonomia de seu exercício profissional, cumprir e fazer cumprir, as atribuições deste artigo:SHCGN – CR 712/13 Bloco “G” Nº 30 CEP 70.760-670 – Brasília-DF – Brasil Fone: (61) 2106.6501 Fax: (61) 3349.6553 Homepage: www.cff.org.br

a) avaliar e definir a infraestrutura da farmácia e promover através de treinamentos os ajustes necessários à adequação de instalações, equipamentos e serviços;

b) orientar sobre os materiais, equipamentos e utensílios básicos, que o estabelecimento deve ter para a realização de suas atividades.

Artigo 6º -São atribuições do farmacêutico homeopata, no âmbito da farmácia magistral:

a) elaborar os procedimentos de aquisição e recebimento de insumos farmacêuticos e insumos ativos homeopáticos, utilizados na preparação de medicamentos homeopáticos;

b)estabelecer as especificações técnicas dos insumos farmacêuticos e insumos ativos homeopáticos, necessários às atividades da farmácia homeopática;

c)participar do processo de qualificação dos fornecedores dos insumos farmacêuticos e de outros materiais, empregados na elaboração de medicamentos homeopáticos;

d)selecionar produtos utilizados na terapêutica, oriundos dos reinosanimal, vegetal e mineral, ou de processos especialmente elaborados, priorizando aqueles que melhor atendam o quadro nosológico da região;

e)garantir a disponibilidade de medicamentos e produtos homeopáticos, de acordo com a legislação vigente;

f)manterlocal apropriado para conservação de insumos farmacêuticos, insumos ativos homeopáticos, medicamentos e produtos homeopáticos, em atendimento aos preceitos das Boas Práticas de Armazenamento;

g)garantir que a rotulagem dos medicamentos e produtos homeopáticos esteja em conformidade com a legislação vigente;

h)orientar o usuário sobre a correta utilização dos medicamentos e produtos, empregados na terapêutica homeopática;

i)dispensar medicamentos e produtos homeopáticos, utilizados na terapêutica homeopática, de acordo com os preceitos das Boas Práticas de Dispensação;

j)participar, em todos os níveis, do processo de organização, estruturação, reestruturação e funcionamento da farmácia magistral;

k)promover educação em saúde para a comunidade, relacionada ao uso de medicamentos e produtos utilizados na terapêutica homeopática;

l)implantar ações de atenção farmacêutica, visando estabelecer o seguimento farmacoterapêutico dos usuários de medicamentos e produtos utilizados na terapêutica homeopática;

m)orientar estágios dos acadêmicos de farmácia, propiciando a interação entre a academia e os serviços de saúde na farmácia magistral.

Artigo 7º -O farmacêutico que exercer o serviço farmacêutico de acompanhamento farmacoterapêutico deverá manter fichas dos pacientes, possibilitando a monitorização de respostas terapêuticas, de forma a preservar o sigilo dos dados do paciente.

Artigo 8º–No exercício da atividade de manipulação, sem prejuízo da observância do artigo anterior, o responsável técnico deve observar os procedimentos a seguir:

a)conhecer, acatar, respeitar e fazer cumprir o Código de Ética da Profissão Farmacêutica;

b)disponibilizar a documentação necessária à regularização da empresa junto aos órgãos competentes;

c)ampliar e atualizar sempre seus conhecimentos técnico-científicos para o desempenho do exercício profissional.

Artigo 9º-O farmacêutico homeopata é obrigado a oferecer orientação técnica ao consumidor ou usuário de medicamento ou produto homeopático, cabendo-lhe nesse mister, cumprire fazer cumprir as disposições deste artigo.

§ 1º-O farmacêutico homeopata é o profissional qualificado para o fornecimento de todas as informações sobre o medicamento ou produto homeopático.

§ 2º -No exercício dessa atividade, compete ao farmacêutico homeopata fornecer as SHCGN – CR 712/13 Bloco “G” Nº 30 CEP 70.760-670 – Brasília-DF – Brasil Fone: (61) 2106.6501 Fax: (61) 3349.6553 Homepage: www.cff.org.br

informações que se fizerem necessárias ao consumidor, adotando os seguintes procedimentos:

I. fornecer ao consumidor informações, citando referências legais e bibliográficas, quando necessário;

II. fornecer toda a informação necessária ao usuário sobre o consumo racional dos medicamentos e produtos homeopáticos;

III. controlar as reclamações com investigação das possíveis causas;

IV. controlar o arquivo de reclamações/informações;

V. promover a melhoria contínua no atendimento aos clientes.

Artigo 10-Édever de o farmacêutico homeopata prestar assistência técnica necessária para realização de todas as etapas do processo de manipulação magistral.

Artigo 11-O farmacêutico homeopata é responsável privativamente pelo controle de qualidade do processo de manipulação de medicamentos e de outros produtos farmacêuticos magistrais homeopáticos, cabendo-lhe no exercício dessa atividade:

I -especificar a matéria prima de acordo com a referência estabelecida.

II -aprovar ou rejeitar matéria-prima, produto semi-acabado, produto acabado e material de embalagem;

III -selecionar e definir literatura, métodos e equipamentos;

IV -estabelecer procedimentos para especificações, amostragens e métodos de ensaio;

V –manter o registro das análises efetuadas;

VI –garantire registrar a manutenção dos equipamentos;

VII –definir a periodicidade e registrar a calibração dos equipamentos, quando aplicável.

Artigo 12–Quando do aviamento de receita homeopática, cabe ao farmacêutico homeopata, havendo dúvida sobre a prescrição, solicitar confirmação do profissional prescritor, registrar as alterações eventualmente realizadas e decidir sobre o aviamento. Na ausência ou negativa de confirmação, a prescrição não deve ser aviada.

Artigo 13–Cabe ao farmacêutico homeopata informar,aconselhar e orientar o usuário quanto ao uso racional de medicamentos e produtos homeopáticos, inclusive quanto à eventual interação com outros medicamentos e alimentos, o reconhecimento de possíveis eventos adversos e as condições de conservação, guardae descarte dos produtos.

Artigo 14–Todas as receitas e solicitações atendidas devem ser registradas de forma a comprovar a manipulação.

CAPÍTULO III -NA FARMÁCIA COMUNITÁRIA

Artigo 15 -Compete ao farmacêutico homeopata, na farmácia comunitária, implantar e desenvolver as seguintes ações de assistência farmacêutica:

a) assumir a responsabilidade pela execução de todos os atos farmacêuticos praticados na farmácia, cumprindo-lhe respeitar e fazer respeitar as normas reguladoras do exercício da profissão farmacêutica;

b) dispensar medicamentos homeopáticos e outros produtos utilizados na terapêutica homeopática de acordo com os preceitos das Boas Práticas de Dispensação;

c) participar, em todos os níveis, do processo de organização, estruturação, reestruturação efuncionamento da farmácia comunitária;

d) promover educação em saúde para a comunidade, relacionada ao uso de medicamentos e outros produtos utilizados na terapêutica homeopática;

e) promover o uso racional de medicamentos e produtos homeopáticos;

f) implantar ações de atenção farmacêutica, visando estabelecer o seguimento farmacoterapêutico dos usuários de medicamentos e outros produtos utilizados na terapêutica homeopática;

g) participar de programas institucionais de farmacovigilância, bem como

SHCGN – CR 712/13 Bloco “G” Nº 30 CEP 70.760-670 – Brasília-DF – Brasil Fone: (61) 2106.6501 Fax: (61) 3349.6553 Homepage: www.cff.org.br

desenvolver outras atividades nessa área;

h) armazenar medicamentos e outros produtos utilizados na terapêutica homeopática em condições adequadas de conservação, de modo a assegurar a qualidade e a eficácia dos mesmos;

i) orientar estágios dos acadêmicos de farmácia, propiciando ainteração entre a academia e os serviços de saúde.

CAPÍTULO IV -NA INDÚSTRIA

Artigo 16 -São atribuições do farmacêutico homeopata, no âmbito da indústria farmacêutica:

a) participar da elaboração de processos farmacêuticos e processos farmacêuticoshomeopáticos;

b) participar na seleção e elaboração das especificações técnicas para o processo de aquisição dos insumos farmacêuticos e insumos ativos homeopáticos, utilizados na elaboração de medicamentos e/ou produtos homeopáticos;

c) participar do processo de qualificação dos fornecedores de insumos farmacêuticos e insumos ativos homeopáticos, utilizados na elaboração de medicamentos e/ou produtos homeopáticos;

d) assegurar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle deQualidade de medicamentos e/ou produtos, insumos farmacêuticos e insumos ativos homeopáticos;

e) participar nas pesquisas de insumos farmacêuticos, insumos ativos homeopáticos e medicamentos e/ou produtos homeopáticos, visando o desenvolvimento de novos medicamentos ou de novas indicações/posologias para os já existentes;

f) elaborar as informações constantes em bulas, rotulagem e material de publicidade de medicamentos e/ou produtos homeopáticos;

g) estabelecer um sistema de farmacovigilância para notificação de reações adversas decorrentes do uso de medicamentos e/ou produtos homeopáticos;

h) proceder autoinspeções, conforme regulamento técnico das Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e/ou produtos, insumos farmacêuticos e insumos ativoshomeopáticos;

i) realizar estudos de estabilidade dos medicamentos e/ou produtos homeopáticos e insumos para medicamentos homeopáticos, a serem disponibilizados no mercado;

j) desenvolver e validar metodologias para certificação da qualidade dos insumos farmacêuticos e medicamentos e/ou produtos homeopáticos;

k) orientar estágios dos acadêmicos de farmácia, propiciando a interação entre a academia e a indústria.

l) Estabelecer especificações e métodos de controle de qualidade de insumos farmacêuticos, medicamentos e/ou produtos homeopáticos.

Artigo17 -É atribuição privativa do farmacêutico homeopata, exercer a função de responsável técnico na indústria farmacêutica homeopática, elaborar o relatório a ser apresentado aos órgãos competentes para fins de registro de medicamentos e/ou produtos homeopáticos, e dar assistência técnica efetiva ao setor sob sua responsabilidade profissional.

Artigo 18-É atribuição do farmacêutico homeopata, respeitadas as atribuições legais de outras profissões, exercera função de responsável técnico, gestor da produção, da garantia e controle de qualidade, elaborar relatórios técnicos a serem apresentados a autoridades governamentais, além de assessorar as empresas em quaisquer aspectos que envolvam o conhecimento técnico e dar assistência técnica efetiva ao setor sob sua responsabilidade profissional, na indústria farmacêutica de produtos veterinários homeopáticos e em indústria de produtos homeopáticos para outras finalidades.

CAPÍTULO V -NA EDUCAÇÃO E QUALIFICAÇÃO PROFISSIONAL

Artigo 19 -No processo educacional e de qualificação profissional, compete ao SHCGN – CR 712/13 Bloco “G” Nº 30 CEP 70.760-670 – Brasília-DF – Brasil Fone: (61) 2106.6501 Fax: (61) 3349.6553 Homepage: www.cff.org.br

farmacêutico homeopata:

a)participar da elaboração de políticas de formação, capacitação e qualificação de recursos humanos em todos os níveis, nas áreas relacionadas, visando o desenvolvimento da assistência farmacêutica, pesquisa e tecnologias inerentes à promoção do uso racional de medicamentos homeopáticos,utilizados na terapêutica homeopática;

b)contribuir com a ampliação da produção científica em medicamentos e insumos farmacêuticos, medicamentos e insumos ativos homeopáticos,utilizados na terapêutica homeopática;

c)utilizar conhecimentos técnico-científicos, visando a melhoria de sua qualificação profissional e o fornecimento de informações aos usuários de medicamentos homeopáticos, utilizados na terapêutica homeopática;

d)coordenar cursos de especialização profissional na área privativa da farmácia homeopática;

e)atuar como docente em cursos de graduação e pós-graduação.

CAPÍTULO VI -NA PESQUISA E DESENVOLVIMENTO

Artigo 20-Compete ao farmacêutico, no âmbito da farmácia homeopática e da homeopatia, participar da elaboração e/ou aplicação de protocolos para desenvolvimento e execução de projetos de pesquisa relacionados à homeopatia, medicamentos e/ouprodutos homeopáticos.

GLOSSÁRIO

Farmácia homeopática –É uma ampliação da ciência farmacêutica que utiliza o conhecimento homeopático do ser humano e da natureza para a concepção, desenvolvimento, produção e dispensação de medicamentoshomeopáticos, oferecendo um atendimento integral à saúde.

Farmácia comunitáriahomeopática –Estabelecimento de prestação de serviços farmacêuticos, de natureza estatal ou privada, dirigido por profissional farmacêutico homeopata,destinado a prestar assistência e atenção farmacêutica ao público, incluindo educação para a saúde individual e coletiva, onde se processe a manipulação ou a dispensação de medicamentos homeopáticos magistrais, oficinais ou de especialidades homeopáticas, cosméticos e produtos para a saúde.

Farmacêutico homeopata –Profissional graduado em ciências farmacêuticas e registrado no Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição, com formação teórico-prática em homeopatia e/ou farmácia homeopática por meio de disciplinas específicas em cursos de graduação em Farmácia ou de cursos de especialização, reconhecidos pelo Conselho Federal de Farmácia, que o habilita nas áreas de manipulação, pesquisa, desenvolvimento, produção, controle de qualidade, garantia de qualidade, farmacovigilância e questões regulatórias dos medicamentos e produtos homeopáticos, assim como do aconselhamento, indicação, da dispensação e comercialização de medicamentos e produtos homeopáticos.

Farmacopeia homeopática –É o Código Oficial Farmacêutico Homeopático do País, onde se estabelecem, dentre outras coisas, os requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos e produtos homeopáticos.

Insumo ativo homeopático –É o ponto de partida para a preparação do medicamento homeopático, que se constitui em droga, fármaco, tintura-mãe ou forma farmacêutica derivada.

Matriz Homeopática–Insumo ativo de estoque para a preparação de medicamentos homeopáticos ou formas farmacêuticas derivadas.

Medicamento homeopático –Toda preparação farmacêutica segundo os compêndios SHCGN – CR 712/13 Bloco “G” Nº 30 CEP 70.760-670 – Brasília-DF – Brasil Fone: (61) 2106.6501 Fax: (61) 3349.6553 Homepage: www.cff.org.br

homeopáticos reconhecidos internacionalmente, obtida pelo método de diluições seguidas de sucussões e/ou triturações sucessivas, para ser usada segundo a lei dos semelhantes de forma preventiva e/ou terapêutica.

Medicamento homeopático de componente único–É preparado a partir de um só insumo ativo.

Medicamentos homeopáticos compostos–É preparado a partir de dois ou mais insumos ativos.

Tintura-mãe –É a preparação líquida, resultante da ação dissolvente e/ou extrativa de um insumo inerte sobre uma determinada droga de origem animal ou vegetal, considerada uma forma farmacêutica básica.

Publique-se:

José Vílmore Silva Lopes Júnior

Secretário-Geral – CFF

RESOLUÇÃO Nº 586 DE 29 DE AGOSTO DE 2013

Ementa: Regula a prescrição farmacêutica e dá outras providências.
PREÂMBULO No mundo contemporâneo, os modelos de assistência à saúde passam por profundas e sensíveis transformações resultantes da demanda por serviços, da incorporação de tecnologias e dos desafios de sustentabilidade do seu financiamento. Esses fatores provocam mudanças na forma de produzir o cuidado à saúde das pessoas, a um tempo em que contribuem para a redefinição da divisão social do trabalho entre as profissões da saúde. A ideia de expandir para outros profissionais, entre os quais o farmacêutico, maior responsabilidade no manejo clínico dos pacientes, intensificando o processo de cuidado, tem propiciado alterações nos marcos de regulação em vários países. Com base nessas mudanças, foi estabelecida, entre outras, a autorização para que distintos profissionais possam selecionar, iniciar, adicionar, substituir, ajustar, repetir ou interromper a terapia farmacológica. Essa tendência surgiu pela necessidade de ampliar a cobertura dos serviços de saúde e incrementar a capacidade de resolução desses serviços. É fato que, em vários sistemas de saúde, profissionais não médicos estão autorizados a prescrever medicamentos. É assim que surge o novo modelo de prescrição como prática multiprofissional. Esta prática tem modos específicos para cada profissão e é efetivada de acordo com as necessidades de cuidado do paciente, e com as responsabilidades e limites de atuação de cada profissional. Isso favorece o acesso e aumenta o controle sobre os gastos, reduzindo, assim, os custos com a provisão de farmacoterapia racional, além de propiciar a obtenção de melhores resultados terapêuticos. A literatura internacional demonstra benefícios da prescrição por farmacêuticos segundo diferentes modelos, realizada tanto de forma independente ou em colaboração com outros profissionais da equipe de saúde. O farmacêutico, neste último caso, prescreve medicamentos definidos em programas de saúde no âmbito dos sistemas públicos, em rotinas de instituições ou conforme protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas pré-estabelecidos. Esta resolução encerra a concepção de prescrição como a ação de recomendar algo ao paciente. Tal recomendação pode incluir a seleção de opção terapêutica, a oferta de serviços farmacêuticos, ou o encaminhamento a outros profissionais ou serviços de saúde. Vale ressaltar que concepções de prescrição farmacêutica encontram-se fragmentadas na legislação vigente, tanto sanitária como profissional. Esta resolução inova ao considerar a prescrição como uma atribuição clínica do farmacêutico, definir sua natureza, especificar e ampliar o seu escopo para além do produto e descrever seu processo na perspectiva das boas práticas, estabelecendo seus limites e a necessidade de documentar e avaliar as atividades de prescrição. O Conselho Federal de Farmácia, ao regular a prescrição farmacêutica, o faz em consonância com as tendências de maior integração da profissão farmacêutica com as demais profissões da área da saúde, reforça a sua missão de zelar pelo bem-estar da população e de propiciar a valorização técnico-científica e ética do farmacêutico.

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O Conselho Federal de Farmácia (CFF), no uso de suas atribuições previstas na Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro 1960, e considerando o disposto no artigo 5º, inciso XIII, da Constituição Federal, que outorga liberdade de exercício, trabalho ou profissão, desde que atendidas as qualificações que a lei estabelecer; considerando que o CFF, no âmbito de sua área específica de atuação e, como entidade de profissão regulamentada, exerce atividade típica de Estado, nos termos do artigo 5º, inciso XIII; artigo 21, inciso XXIV e artigo 22, inciso XVI, todos da Constituição Federal; considerando a outorga legal ao CFF de zelar pela saúde pública, promovendo ações de assistência farmacêutica em todos os níveis de atenção à saúde, de acordo com a alínea “p”, do artigo 6º da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, com as alterações da Lei Federal nº 9.120, de 26 de outubro de 1995; considerando que é atribuição do CFF expedir resoluções para eficácia da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, e, que ainda, compete-lhe o múnus de definir ou modificar a competência dos profissionais de Farmácia em seu âmbito, conforme o artigo 6º, alíneas “g” e “m”; considerando a Lei Federal nº 8.078, de 11 de setembro de 1990, que dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências; considerando o Decreto Federal nº 85.878, de 7 de abril de 1981, que estabelece normas para execução da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, que dispõe sobre o exercício da profissão farmacêutica, e dá outras providências; considerando as deliberações da Conferência Internacional sobre Cuidados Primários em Saúde realizada em Alma-Ata, promovida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e Fundo das Nações Unidas para a Infância (Unicef), de 6/12 de setembro de 1978; considerando a Portaria MS/GM nº 687, de 30 de março de 2006, que aprova a Política de Promoção da Saúde; considerando a Portaria MS/GM nº 4.279, de 30 de dezembro de 2010, que estabelece diretrizes para a organização da rede de atenção à saúde no âmbito do sistema único de saúde (SUS); considerando a Portaria MS/GM nº 3.124, de 28 de dezembro de 2012, que redefine os parâmetros de vinculação dos Núcleos de Apoio à Saúde da Família (NASF) Modalidades 1 e 2 às Equipes Saúde da Família e/ou Equipes de Atenção Básica para populações específicas, cria a Modalidade NASF 3, e dá outras providências; considerando a Portaria MS/GM nº 529, de 1º de abril de 2013, que institui o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP); considerando a Resolução do Conselho Nacional de Saúde (CNS) nº 338, de 6 de maio de 2004, que aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica, em particular o inciso IV do artigo 1º, no que se refere à atenção farmacêutica; considerando a Resolução/CFF nº 386, de 12 de novembro de 2002, que dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no âmbito da assistência domiciliar em equipes multidisciplinares; considerando a Resolução/CFF nº 357, de 27 de abril de 2001, que aprova o regulamento técnico das boas práticas de farmácia; considerando a Resolução/CFF nº 417, de 29 de setembro de 2004, que aprova o Código de Ética da Profissão Farmacêutica; considerando a Resolução/CFF nº 467, de 28 de novembro de 2007, que regulamenta e estabelece as atribuições e competências do farmacêutico na manipulação de medicamentos e de outros produtos farmacêuticos; considerando a Resolução/CFF nº 499, de 17 de dezembro de 2008, que dispõe sobre a prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias, e dá outras providências, alterada pela Resolução/CFF nº 505, de 23 de junho de 2009; considerando a Resolução/CFF nº 546, de 21 de julho de 2011, que dispõe sobre a indicação farmacêutica de plantas medicinais e fitoterápicos isentos de prescrição e o seu registro; considerando a Resolução/CFF nº 555, de 30 de novembro de 2011, que regulamenta o registro, a guarda e o manuseio de informações resultantes da prática da assistência farmacêutica em serviços de saúde;

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considerando a Resolução/CFF no 585, de 29 de agosto de 2013, que regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico e dá outras providências; considerando a Instrução Normativa (IN) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nº 5, de 11 de abril de 2007, que dispõe sobre os limites sobre potência para o registro e notificação de medicamentos dinamizados; considerando a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Anvisa nº 138, de 29 de maio de 2003, que dispõe sobre o enquadramento na categoria de venda de medicamentos; considerando a RDC Anvisa nº 222, de 29 de julho de 2005, que aprova a 1ª Edição do Formulário Nacional, elaborado pela Subcomissão do Formulário Nacional, da Comissão Permanente de Revisão da Farmacopeia Brasileira (CPRVD); considerando a RDC Anvisa nº 26, de 30 de março de 2007, que dispõe sobre o registro de medicamentos dinamizados industrializados homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos; considerando a RDC Anvisa nº 67, de 8 de outubro de 2007, que dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácias, alterada pela RDC Anvisa nº 87, de 21 de novembro de 2008; e, considerando a RDC Anvisa nº 44, de 17 de agosto de 2009, que dispõe sobre boas práticas farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências, RESOLVE: Art. 1º – Regulamentar a prescrição farmacêutica, nos termos desta resolução. Art. 2º – O ato da prescrição farmacêutica constitui prerrogativa do farmacêutico legalmente habilitado e registrado no Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição. Art. 3º – Para os propósitos desta resolução, define-se a prescrição farmacêutica como ato pelo qual o farmacêutico seleciona e documenta terapias farmacológicas e não farmacológicas, e outras intervenções relativas ao cuidado à saúde do paciente, visando à promoção, proteção e recuperação da saúde, e à prevenção de doenças e de outros problemas de saúde. Parágrafo único – A prescrição farmacêutica de que trata o caput deste artigo constitui uma atribuição clínica do farmacêutico e deverá ser realizada com base nas necessidades de saúde do paciente, nas melhores evidências científicas, em princípios éticos e em conformidade com as políticas de saúde vigentes. Art. 4º – O ato da prescrição farmacêutica poderá ocorrer em diferentes estabelecimentos farmacêuticos, consultórios, serviços e níveis de atenção à saúde, desde que respeitado o princípio da confidencialidade e a privacidade do paciente no atendimento. Art. 5º – O farmacêutico poderá realizar a prescrição de medicamentos e outros produtos com finalidade terapêutica, cuja dispensação não exija prescrição médica, incluindo medicamentos industrializados e preparações magistrais – alopáticos ou dinamizados -, plantas medicinais, drogas vegetais e outras categorias ou relações de medicamentos que venham a ser aprovadas pelo órgão sanitário federal para prescrição do farmacêutico. § 1º – O exercício deste ato deverá estar fundamentado em conhecimentos e habilidades clínicas que abranjam boas práticas de prescrição, fisiopatologia, semiologia, comunicação interpessoal, farmacologia clínica e terapêutica. § 2º – O ato da prescrição de medicamentos dinamizados e de terapias relacionadas às práticas integrativas e complementares, deverá estar fundamentado em conhecimentos e habilidades relacionados a estas práticas. Art. 6º – O farmacêutico poderá prescrever medicamentos cuja dispensação exija prescrição médica, desde que condicionado à existência de diagnóstico prévio e apenas quando estiver previsto em programas, protocolos, diretrizes ou normas técnicas, aprovados para uso no âmbito de instituições de saúde ou quando da formalização de acordos de colaboração com outros prescritores ou instituições de saúde. § 1º – Para o exercício deste ato será exigido, pelo Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição, o reconhecimento de título de especialista ou de especialista profissional farmacêutico na área clínica, com
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comprovação de formação que inclua conhecimentos e habilidades em boas práticas de prescrição, fisiopatologia, semiologia, comunicação interpessoal, farmacologia clínica e terapêutica. § 2º – Para a prescrição de medicamentos dinamizados será exigido, pelo Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição, o reconhecimento de título de especialista em Homeopatia ou Antroposofia. § 3º – É vedado ao farmacêutico modificar a prescrição de medicamentos do paciente, emitida por outro prescritor, salvo quando previsto em acordo de colaboração, sendo que, neste caso, a modificação, acompanhada da justificativa correspondente, deverá ser comunicada ao outro prescritor. Art. 7º – O processo de prescrição farmacêutica é constituído das seguintes etapas: I – identificação das necessidades do paciente relacionadas à saúde; II – definição do objetivo terapêutico; III – seleção da terapia ou intervenções relativas ao cuidado à saúde, com base em sua segurança, eficácia, custo e conveniência, dentro do plano de cuidado; IV – redação da prescrição; V – orientação ao paciente; VI – avaliação dos resultados; VII – documentação do processo de prescrição. Art. 8º – No ato da prescrição, o farmacêutico deverá adotar medidas que contribuam para a promoção da segurança do paciente, entre as quais se destacam: I – basear suas ações nas melhores evidências científicas; II – tomar decisões de forma compartilhada e centrada no paciente; III – considerar a existência de outras condições clínicas, o uso de outros medicamentos, os hábitos de vida e o contexto de cuidado no entorno do paciente; IV – estar atento aos aspectos legais e éticos relativos aos documentos que serão entregues ao paciente; V – comunicar adequadamente ao paciente, seu responsável ou cuidador, as suas decisões e recomendações, de modo que estes as compreendam de forma completa; VI – adotar medidas para que os resultados em saúde do paciente, decorrentes da prescrição farmacêutica, sejam acompanhados e avaliados. Art. 9º – A prescrição farmacêutica deverá ser redigida em vernáculo, por extenso, de modo legível, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais, sem emendas ou rasuras, devendo conter os seguintes componentes mínimos: I – identificação do estabelecimento farmacêutico ou do serviço de saúde ao qual o farmacêutico está vinculado; II – nome completo e contato do paciente; III – descrição da terapia farmacológica, quando houver, incluindo as seguintes informações: a) nome do medicamento ou formulação, concentração/dinamização, forma farmacêutica e via de administração; b) dose, frequência de administração do medicamento e duração do tratamento; c) instruções adicionais, quando necessário. IV – descrição da terapia não farmacológica ou de outra intervenção relativa ao cuidado do paciente, quando houver; V – nome completo do farmacêutico, assinatura e número de registro no Conselho Regional de Farmácia; VI – local e data da prescrição. Art. 10 – A prescrição de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), estará necessariamente em conformidade com a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, em sua falta, com a Denominação Comum Internacional (DCI). Art. 11 – A prescrição de medicamentos, no âmbito privado, estará preferentemente em conformidade com a DCB ou, em sua falta, com a DCI.
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Art. 12 – É vedado ao farmacêutico prescrever sem a sua identificação ou a do paciente, de forma secreta, codificada, abreviada, ilegível ou assinar folhas de receituários em branco. Art. 13 – Será garantido o sigilo dos dados e informações do paciente, obtidos em decorrência da prescrição farmacêutica, sendo vedada a sua utilização para qualquer finalidade que não seja de interesse sanitário ou de fiscalização do exercício profissional. Art. 14 – No ato da prescrição, o farmacêutico deverá orientar suas ações de maneira ética, sempre observando o benefício e o interesse do paciente, mantendo autonomia profissional e científica em relação às empresas, instituições e pessoas físicas que tenham interesse comercial ou possam obter vantagens com a prescrição farmacêutica. Art. 15 – É vedado o uso da prescrição farmacêutica como meio de propaganda e publicidade de qualquer natureza. Art. 16 – O farmacêutico manterá registro de todo o processo de prescrição na forma da lei.
Art. 17 – Consideram-se, para os fins desta resolução, o preâmbulo, as definições de termos (glossário) e as referências contidas no Anexo.
Art. 18 – Esta resolução entrará em vigor nesta data, revogando-se as disposições em contrário.
WALTER DA SILVA JORGE JOÃO
Presidente – CFF
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ANEXO GLOSSÁRIO
Acordo de colaboração: é a parceria formal entre o farmacêutico e o prescritor ou a instituição, com explícito acordo entre quem está delegando (prescritor ou instituição) e quem está recebendo a autorização (farmacêutico) para prescrever. Concentração: quantidade de substância(s) ativa(s) ou inativa(s) contida(s) em determinada unidade de massa ou volume do produto farmacêutico.
Consultório farmacêutico: lugar de trabalho do farmacêutico para atendimento de pacientes, familiares e cuidadores, onde se realiza com privacidade a consulta farmacêutica. Pode funcionar de modo autônomo ou como dependência de hospitais, ambulatórios, farmácias comunitárias, unidades multiprofissionais de atenção à saúde, instituições de longa permanência e demais serviços de saúde, no âmbito público e privado.
Dose: quantidade de medicamento que se administra de uma só vez ou total das quantidades fracionadas administradas durante um período de tempo determinado.
Dinamização: processo de diluição seguido de agitação ritmada ou de sucussão, e/ou triturações sucessivas do insumo ativo em insumo inerte adequado, cuja finalidade é o desenvolvimento da capacidade terapêutica do medicamento. Denominação Comum Brasileira: denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo, aprovado pelo Órgão Federal responsável pela Vigilância Sanitária.
Denominação Comum Internacional: denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo, recomendada pela Organização Mundial da Saúde.
Droga vegetal: planta medicinal, ou suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta, estabilização, quando aplicável, e secagem, podendo estar na forma íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.
Estabelecimento farmacêutico: estabelecimento sustentável centrado no atendimento das necessidades de saúde do indivíduo, da família e da comunidade, por meio da prestação de serviços farmacêuticos e da provisão de medicamentos e outros produtos para a saúde, que visem à promoção e recuperação da saúde, a prevenção de doenças e de outros problemas de saúde.
Farmácia clínica: área da farmácia voltada à ciência e prática do uso racional de medicamentos, na qual os farmacêuticos prestam cuidado ao paciente, de forma a otimizar a farmacoterapia, promover saúde e bem-estar, e prevenir doenças.
Medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
Medicamento dinamizado: medicamento preparado a partir de substâncias que são submetidas a triturações sucessivas ou diluições seguidas de sucussão, ou outra forma de agitação ritmada, com finalidade preventiva ou curativa a ser administrado conforme a terapêutica homeopática, homotoxicológica ou antroposófica.
Medicamento fitoterápico: medicamento alopático, obtido por processos tecnologicamente adequados, empregando-se exclusivamente matérias-primas vegetais, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. Paciente: pessoa que solicita, recebe ou contrata orientação, aconselhamento ou prestação de outros serviços de um profissional da saúde. Planta medicinal: espécie vegetal, cultivada ou não, utilizada com propósitos terapêuticos. Plano de cuidado: planejamento documentado para a gestão clínica das doenças, outros problemas de saúde e da terapia do paciente, delineado para atingir os objetivos do tratamento. Inclui as responsabilidades e atividades pactuadas entre o paciente e o farmacêutico, a definição das metas terapêuticas, as intervenções farmacêuticas, as ações a serem realizadas pelo paciente e o agendamento para retorno e acompanhamento. Prescrição: conjunto de ações documentadas relativas ao cuidado à saúde, visando à promoção, proteção e recuperação da saúde, e à prevenção de doenças e outros problemas relacionados.
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Prescrição de medicamentos: ato pelo qual o prescritor seleciona, inicia, adiciona, substitui, ajusta, repete ou interrompe a farmacoterapia do paciente e documenta essas ações, visando à promoção, proteção e recuperação da saúde, e a prevenção de doenças e de outros problemas de saúde. Saúde baseada em evidência: é uma abordagem que utiliza as ferramentas da epidemiologia clínica, da estatística, da metodologia científica, e da informática para trabalhar a pesquisa, o conhecimento, e a atuação em saúde, com o objetivo de oferecer a melhor informação disponível para a tomada de decisão nesse campo. Serviços de saúde: serviços que lidam com o diagnóstico e o tratamento de doenças ou com a promoção, manutenção e recuperação da saúde. Incluem os consultórios, clínicas, hospitais, entre outros, públicos e privados. Uso racional de medicamentos: processo pelo qual os pacientes recebem medicamentos apropriados para suas necessidades clínicas, em doses adequadas às suas características individuais, pelo período de tempo adequado e ao menor custo possível, para si e para a sociedade. Uso seguro de medicamentos: inexistência de injúria acidental ou evitável durante o uso dos medicamentos. O uso seguro engloba atividades de prevenção e minimização dos danos provocados por eventos adversos, que resultam do processo de uso dos medicamentos. REFERÊNCIAS
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